杜邦Q7-47系列(原道康宁)医疗硅胶成功通过CMDE主文档登记

时间：2025-05-27来源：全球有机硅网

  全球有机硅网5月27日讯：杜邦公司的医用级硅橡胶材料正式通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）主文档登记（登记号：MDxx），标志着该材料在生物相容性、安全性和工艺稳定性等方面已全面满足医疗器械领域严苛的行业标准。这一里程碑事件不仅彰显了企业的技术研发实力，更为下游医疗器械厂商提供了合规高效的原料选择，加速国产高端医疗器械的创新进程。

CMDE主文档登记：技术合规的"金标准"

CMDE主文档登记制度是我国医疗器械监管体系的重要创新，旨在通过标准化技术文档管理，提升审评效率与产业链协同能力。通过登记的材料数据可直接被医疗器械生产企业在产品注册时引用，大幅缩短产品上市周期。

杜邦公司Q7-47系列硅橡胶主文档的成功登记，意味着：

➣权威认可：材料性能通过毒理学评价、理化检测、临床前试验等全维度验证；  

➣供应链升级：下游企业可合规使用该材料数据，降低注册风险与成本；

创新驱动：解码杜邦™LIVEO Q7-47系列固态硅橡胶的技术护城河 

此次登记的杜邦LIVEO Q7-47系列固态医用硅橡胶产品，聚焦临床需求痛点，实现两大核心突破：  

➣ 生物安全性：通过USP Class VI及ISO 10993生物学评价，满足长期植入（>29天）和短期植入（<29天）的要求 

➣ 工艺适配性：支持模压、挤出等多种成型工艺，满足精密医疗器械的复杂结构需求 

未来展望：深耕医疗赛道，共创产业价值

CMDE登记不是终点，而是服务医疗器械创新的新起点。杜邦公司将以此次主文档登记为契机，以材料创新为支点，携手产业链伙伴撬动高端医疗器械的国产化未来，让更多"中国智造"的医疗科技惠及全球患者。

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